| Kodėl su žmonėmis atliekami vaistų tyrimai? |
Jaunam ir sveikam paprastai nereikalingi jokie vaistai. Tačiau kas nenorėtų saugių ir veiksmingų vaistų, kai vieną kartą suserga?
Kad patvirtinti šias, naujai sukurtų vaistų savybes, įvairūs tyrimų institutai atlieka vaistų klinikinius tyrimus. Jų apimtys ir sąlygos nustatytos įstatymais.
Tyrimų eiga
Klinikiniai vaistų tyrimai pradedami po taip vadinamos ikiklinikinės fazės, t.y. prieš tai naujai sukurta medžiaga ištiriama su ląstelėmis, audiniais ir gyvūnais.
Klinikiniai tyrimai skirstomi į 4 fazes:
I fazė: Būsimi vaistai tiriami tik su sveikais žmonėmis (10-30 dalyvių). Tikslas nustatyti medžiagos dozavimą. Papildomai tiriama medžiagos biotransformacija, pasiskirstymas ir išsiskyrimas iš organizmo.
II fazė: Būsimi vaistai pirmą kartą duodami tikslinei pacientų grupei, kuri serga tam tikromis ligomis (200-300 dalyvių). Stebimi laukiami ir nepageidaujami poveikiai, nustatomos indikacijos.
III fazė: Terapinis veikimas, vaisto efektyvumas ir vartojimo saugumas įrodomi tyrimuose dalyvaujant dideliam pacientų skaičiui (100-1000 dalyvių). Išanalizavus tyrimų rezultatus, nusprendžiama, ar ištirtą medžiagą galima leisti registruoti kaip naują vaistą.
IV fazė: Įregistravus vaistą, jį jau gali išrašyti gydytojas. Šioje fazėje ir toliau stebima, ar nepasireiškia naujų, dar iki tol nepastebėtų nepageidaujamų poveikių.
Taigi, naujai sukurto vaisto klinikiniai tyrimai atliekami jo saugumo, veiksmingumo ir nepageidaujamų poveikių išaiškinimui.
|
|
|
2024 rugsėjo 17 d., antradienis 
